仍在延续 银杏叶提取物事件各方法律责任分析

　　2015年5月19日，CFDA的第15号通告，引爆银杏叶事件。从5月下旬以来，凡涉及银杏叶产品的各类企业均在经受“洗礼”。国家总局严令各相关企业彻底自查，给出的时限也极为紧迫。一时间，全国上下药监系统都进入“紧急状态”。与银杏叶相关各方，对事态的发展都倍加关注。有的企业自觉“无辜”、自觉“产品绝无问题”，但在其后的检测中却未能过关。
　　于是乎，几乎所有银杏叶企业都“惶惶不可终日”了。事态仍在延续，仍然没有终结。一天连发数道“金牌”，难免让有的涉事企业惊恐不可名状。有的企业被穷追猛打得遍地找牙。
　　从7月2日CFDA的第25号通告内容可知，在前阶段的自检报告阶段，有少数企业还是存有侥幸的，希望这事儿早日了结，希望不要再深究下去了。有自检全部合格者，在药监机构进一步的市场抽检中露馅儿，到不如当初“从实招来”，弄得今日被打脸。
　　其实，银杏叶事件中各方责任是有分别的，一味的恐慌是没有必要的。事情终结，该承担何等责任，总会有个明确的说法。如今都是讲究依法行政的。是你的责任，你躲也躲不脱。不是你的责任，也绝不会棒打无辜。

　　1. 银杏叶提取物生产方法律责任
　　银杏叶提取物广泛应用于药物、保健食品、食品添加剂、功能性饮料、化妆品等领域。 《中国药典》规定的银杏叶提取方法是对用于药物制剂而言的，对用于其他领域的银杏叶提取物的提取方法就不具约束力。因此，对银杏叶提取物生产企业的法律责任也是有区分的。

　　1.1  取得《药品生产许可证》企业的法律责任
　　已经取得《药品生产许可证》并在其生产范围中核定了银杏叶提取物的企业，如果存在使用酸提方法生产银杏叶提取物，则违反了“药品管理法”第十条规定，未按国家药品标准生产药品。其产品法律定性宜装入“其他不符合药品标准的”的大框里，定为“按劣药论处”。

　　1.2  未取得《药品生产许可证》企业的法律责任
　　鉴于银杏叶提取物用途广泛，对未取得《药品生产许可证》而从事银杏叶提取加工的企业，依据药品监管相关法规，需要分别不同情形，确定法律责任。如果企业已经按规定通过中药提取物生产备案，则因对其生产行为是否符合国家药品标准承担法律责任。如果企业未进行中药提取物生产备案，则难以按照药品管理法规追究其法律责任。

　　2. 银杏叶提取物经营方法律责任
　　2.1 药品生产企业销售非本企业产品的法律责任  
　　依据药品管理相关法规，药品生产企业将本企业产品销售给药品生产、流通企业及医疗机构，不需要取得药品经营许可。如果药品生产企业销售非本企业产品（药品），则需依法取得药品经营许可。国家总局第15号通告中提及的桂林兴达药业有限公司将外购的提取物销售给其他的药品生产企业的行为，违反了“药品管理法”第十四条，涉嫌无《药品经营许可证》经营药品。如果外购转手销售的是不符合国家药品标准的银杏叶提取物，则又构成销售劣药违法情节。

　　2.2  药品经营企业法律责任
　　2.2.1  销售银杏叶提取物的法律责任
　　药品经营企业（批发）购进与销售银杏叶提取物，其相关法律责任亦应区别不同情形。从具有合法的药品生产、经营资格的企业购进符合国家标准的产品，销售给不同用途的企业（包括药品生产企业），均属合法经营行为。如果从合法的药品企业购进了不符合药品标准的产品，若不存在其它违规行为，则可以按照“药品管理法实施条例”第八十一条规定，需要没收违法产品和违法所得，但可以免除其他处罚。
　　如果购进了非合法药品生产企业（包括未按规定备案的企业）生产的银杏叶提取物，无论该产品是否符合药典标准，只要是与正常经营的药品品种未作区分（同库区管理），则不论销售给何种用途的企业，均可认定其违反了“药品管理法”第三十四条规定，从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应按照“药品管理法”第八十条追究责任。倘若其产品不符合药品标准，则同时违反了“药品管理法”第四十八、四十九条禁止销售、假劣药的相关规定，还需按照其他相关责任条款处罚。

　　2.2.2  销售银杏叶制剂的法律责任
　　药品经营企业销售了在此次银杏叶事件中涉及的不符合药品标准的银杏叶制剂，应严格以国家总局的相关公告的内容及时间节点为依据，确定其法律责任。凡是在公告中明确了企业名称、品种及其不合格批号并明确要求停止销售使用的，若在公告发布后仍存在销售使用行为，则应按照“药品管理法”第七十五条规定，承担销售劣药法律责任。如果在国家公告发布后，严格按照要求，配合制剂生产企业做好停售、召回等工作，并且不存在其他方面的违规行为，则可以免除相关行政处罚。

　　3.  制剂生产方法律责任
　　3.1  自行提取生产制剂企业的法律责任
　　生产企业利用自行提取的银杏叶提取物生产制剂，存在擅自改变提取工艺的情形，国家总局在第15号通告中虽然明确了上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，但其提取物生产的制剂如何定性，当时尚未明确。
　　2015年6月4日，国家总局发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（2015年第66号）。 根据这个补充检验方法，凡是采用盐酸工艺生产的银杏叶提取物及其制剂，检测结果均不合格。作为自行提取生产制剂的企业，鉴于其擅自改变工艺在前，其补充检验方法只是对其违法行为的确认。因此，对其改变工艺后生产的所有制剂均应依法认定为劣药，并承担相应法律责任。

　　3.2  外购提取物生产制剂企业的法律责任
　　制剂生产企业从取得相关许可的药品生产企业（包括已经按规定实施品种备案的提取物生产企业）购进银杏叶提取物，并按照国家药品标准检验合格后投料，药品生产过程控制符合GMP要求，成品检验符合药品标准，在补充检验方法颁布之前生产、上市的产品，在补充检验方法颁布后被检测不合格的，如已经按照规定对市场不合格产品实施了有效召回措施，可以按规定免予处罚。
　　制剂生产企业从未取得相关许可的药品生产企业、流通企业以及未实施品种备案的提取物生产企业购进银杏叶提取物，用于制剂生产，鉴于其存在严重违反药品监管法律规范（包括GMP规定）情形，对其抽检不合格产品，其行政处罚不应免除。
　　在补充检验方法颁布后上市的产品，若仍然存在检验不合格情况，应在查明原因后，依法从重处罚。

文/杏林中人