虎杖铸就里程碑之数字

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“第一” "虎杖苷注射液"是建国以来,第一个由国内医药企业独立开发、具有完全自主知识产权,一次性全面通过国家审评,被国家药品监督管理局授予新药临床研究批件,进入临床人体试验的中药一类创新新药。 “3项专利” 截至2006年5月,已申报虎杖苷组合物、制备方法、衍生物、新晶型以及用途等专利7项,其中两项申请了PCT专利。目前,制剂、衍生物专利已获国内专利证书,制备方法专利已接到授权通知;国际专利已获1项授权。 “7年” 从1999年开始选题到2006年2月获得临床批件,"虎杖苷注射液"的研发历时七年,在新药平均研发时间需要14年的情况下,创造了一项不可思议的奇迹。 “80Kg” "虎杖苷注射液"的申报资料复印工作持续了将近一周,消耗8箱纸,最终62套研究资料(原料+制剂)总重量达到80Kg。 “863” 2005年,"虎杖苷注射液"的开发受到国家科技部的关注,成为当年全国获得国家863引导项目支持的6个新药项目中唯一一个中药一类新药。 “330亿” 世界心脑血管药物年市场总额高达800亿美元,我国心脑血管药年市场约330亿人民币,占我国药品市场总额的1/4,"虎杖苷注射液"全新的机制和卓越的疗效,将显示出其强大的优势和市场竞争力。 “18” 2005年6月9日,国家食品药品监督管理局药品审评中心关于"虎杖苷注射液"的药品审评咨询会在北京召开,18位审评专家--其中6人是临床医学的著名学者,涉及心、脑血管、急症医学等多个领域,就药效与临床关系等提出多种问题,通过海王参会人员的完美陈述,审评一次性顺利通过。 “99%” 虎杖苷制备工艺的目的是实现规模化生产,技术中心直接选择易于实现工业化转化的树脂吸附纯化法,在巧妙解决提取液上样问题后,工艺研究迅速取得决定性进展,纯度高达99%的虎杖苷样品在天然药物室诞生。 “1%” 虎杖苷的全部纯化过程都在醇水系统下完成,完全不用其它危险溶剂;工艺过程考察优化后,许多关键步骤中的试验误差都可以控制在1%以内。[@more@]

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